미국 식품의약국(FDA)은 수요일 화이자(Pfizer )의 코로나바이러스 치료제에 대한 긴급 승인을 승인 했으며, 이는 바이러스 퇴치에 혁명을 일으킬 주요 이정표다.
팍슬로비드(Paxlovid)라고 불리는 이 약물은 COVID-19에 대한 최초의 재택 치료제로서 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 일단 생산이 시작되면 바이러스와 싸우는 강력한 무기가 되어 질병으로 인한 심각한 합병증의 위험이 높은 사람들에게 병원에 입원하는 것을 피할 수 있는 방법을 제공할 것으로 예상됩니다.
중증 코비드-19 발병 위험이 높은 사람들에게 권장되는 이 약 은 빠르면 이번 주말에 환자에게 제공될 수 있습니다. 화이자 CEO인 알버트 불라(Albert Bourla)는 이달 초 CNBC에 회사가 FDA 승인을 받는 즉시 처방될 수 있도록 이미 일부 알약을 미국에 선적했다고 말했다. 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 신속하게 승인 도장을 받아 배포를 승인할 것으로 예상됩니다.
패트리지아 카바조니 미국 식품의약국(FDA) 약물 평가 및 연구 센터 소장은 수요일 성명을 통해 "이 승인은 새로운 변종이 등장하는 팬데믹(세계적 대유행)의 중요한 시기에 코로나19와 싸울 수 있는 새로운 도구를 제공한다"고 말했다.
전염성이 높은 오미크론 변이의 확산으로 인해 델타 변종으로 인한 수개월 동안의 질병과 싸워야 하는 미국 의료 시스템이 새로운 질병 급증으로 인해 추가 부담을 받을 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 이 변종은 백신 접종자들 사이에서 덜 심각한 질병을 일으키는 것으로 보이지만, 미국에서 코비드 접종을 받지 않은 많은 사람들은 더 나쁜 결과에 취약할 수 있습니다.
조 바이든 미국 대통령은 승인 후 성명에서 화이자의 알약이 입원과 사망을 줄이는 "유망한 새로운 치료 옵션"이라고 말했다. 그는 연방 정부가 화이자가 알약 생산을 늘리는 데 필요한 경우 전시 권한을 사용할 것이라고 말했습니다. 바이든 전 부통령은 "전염 가능성이 더 높은 오미크론 변종에도 불구하고 미국은 그 어느 때보다 이 바이러스와 싸울 준비가 돼 있다"고 말했다.
백악관은 화이자(Pfizer)의 약과 거대 제약회사인 머크앤컴퍼니(Merck & Co.)가 만든 또 다른 알약을 병원의 위기를 완화하기 위한 중요한 도구로 보고 있다고 밝혔습니다. 계획에 정통한 사람들에 따르면 규제 당국은 머크 알약도 곧 승인할 것으로 예상됩니다.
Pfizer의 주가는 뉴욕에서 오후 3시 48분 현재 1% 상승했으며 올해에는 61% 급등했다.
대규모 임상 시험에서 팍슬로비드는 증상이 시작된 후 5일 이내에 고위험 백신을 접종하지 않은 환자에게 투여했을 때 입원을 88% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 관련 부작용은 임상 시험에서 약물과 위약 사이에서 유사했다고 화이자는 말했습니다.
제한된 공급
공급은 내년에 증가하기 전에 처음에 급격히 제한될 것입니다. 11월에 미국 정부는 약 53억 달러(치료당 약 530달러)에 1천만 코스의 화이자 알약을 주문했다고 밝혔습니다. 미국 관리들은 현재 65,000개 과정만 제공할 예정이며 1월 말까지 250,000개 과정이 제공될 것으로 예상하고 있다고 말했습니다.
알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “화이자는 미국에서 즉시 배송을 시작할 준비가 돼 있다”고 말했다. 알약의 생산은 회사가 1억 2천만 코스를 만들 것으로 예상하는 내년에 극적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
지금까지 주입된 단클론항체는 병원 밖 고위험 코비드-19 환자에 대한 주요 치료법이었습니다. 그러나 이들은 오미크론 변이체에서 상당한 변화를 보인 급속 돌연변이 스파이크 단백질을 투여하고 표적화하기가 복잡합니다. Eli Lilly & Co.와 Regeneron Pharmaceuticals Inc.의 미국에서 사용되는 3가지 주요 항체 치료법 중 2가지가 심하게 돌연변이된 오미크론에 대해 잘 작동하지 않을 수 있습니다.
대조적으로, 화이자의 알약은 드물게 변화하는 것으로 생각되는 바이러스 내부의 단백질을 표적으로 한다. Pfizer의 실험실 테스트에 따르면 Paxlovid는 여전히 omicron에 대해 작동합니다.
팍슬로비드의 부작용에는 미각 장애, 설사, 고혈압, 근육통이 포함될 수 있다고 FDA는 밝혔다.
이 알약은 중증 질환 발병 위험이 높은 12세 이상의 환자에서 증상이 있는 코로나19를 치료하는 데 승인되었습니다. 5일 동안 하루에 두 번 복용하고 리토나비르라는 두 번째 약물과 함께 사용합니다. 두 약물 중 환자는 하루 2번 3알, 5일 동안 총 30알을 복용한다.
<참고 : Pfizer’s Covid Pill Wins FDA Emergency-Use Authorization>
<참고 : FDA authorizes Pfizer’s Covid treatment pill, the first oral antiviral drug cleared during the pandemic>